| 注册证编号 | 苏械注准20192020219 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏唯德康医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路52号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区果香路52号，江苏省常州市武进区长扬路22号 |
| 产品名称 | 输尿管扩张球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管扩张球囊导管由球囊(尼龙)、显影标志(Ta)、导管(尼龙)、护套管(PE)、二通(PC)、手柄(PC)、支撑杆（06Cr19Ni10）、球囊保护套(PE)、压力泵（选配）组成。产品按照球囊直径、球囊长度、导管直径、是否含压力泵分为若干规格型号；经环氧乙烷灭菌后应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于输尿管狭窄的经腔扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/30 |
| 生效日期 | 2023/10/30 |
| 有效期至 | 2029/3/4 |
