注册证编号 | 粤械注准20222400926 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广东唯实生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室 |
生产地址 | 东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼 |
产品名称 | D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(免疫荧光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 20人份/盒、50人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 由试剂卡、定标卡组成。其中,试剂卡包含硝酸纤维素膜(D-Dimer鼠单克隆抗体、羊IgG)、结合垫(荧光标记D-Dimer鼠单克隆抗体)、样本垫、吸水垫、支撑垫片。定标卡包含产品信息(项目名称、项目代码、批号、生产日期)、校准曲线。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量,其结果不能用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/7/15 |
生效日期 | 2022/7/15 |
有效期至 | 2027/7/14 |