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广东唯实生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400926”基本信息
注册证编号粤械注准20222400926 [查看相关产品信息]
注册人名称广东唯实生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室
生产地址东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼
产品名称D—二聚体(D—Dimer)测定试剂盒(免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格20人份/盒、50人份/盒
结构及组成/主要组成成分由试剂卡、定标卡组成。其中,试剂卡包含硝酸纤维素膜(D-Dimer鼠单克隆抗体、羊IgG)、结合垫(荧光标记D-Dimer鼠单克隆抗体)、样本垫、吸水垫、支撑垫片。定标卡包含产品信息(项目名称、项目代码、批号、生产日期)、校准曲线。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量,其结果不能用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/7/15
生效日期2022/7/15
有效期至2027/7/14
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