| 注册证编号 | 粤械注准20222401884 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞博奥（广州）生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼 |
| 产品名称 | D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；卡盒型：10人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、样本稀释液、ID卡（内含标准曲线，标定浓度和T/C值，试剂盒批号）和说明书组成。 1、测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要组分有： a) 鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b) 山羊抗兔IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c) 荧光微球标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d) 荧光微球标记的兔IgG抗体（固定在玻璃纤维上）； e）其他试纸条支持物。 2、样本稀释液为Tris样本缓冲稀释液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人体血浆、全血中的D-二聚体(D-Dimer)的含量，临床上主要用于溶栓治疗的监测，不用于静脉血栓疾病的辅助及排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/29 |
| 生效日期 | 2022/11/29 |
| 有效期至 | 2027/11/28 |
