| 注册证编号 | 桂械注准20232400306 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 试剂1(R1) 氨基乙酸缓冲液 50mmol/L 聚乙二醇6000 2% 试剂2（R2） 胶乳颗粒超敏化的抗Mb抗体 0.12%（w/v） 校准品：1.成分：肌红蛋白，来源于重组蛋白； 2.定值：见靶值附表； 3.溯源性：溯源至思迈选定的测量程序。 质控品：1.成分：肌红蛋白； 2.靶值范围：见靶值附表。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中肌红蛋白的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/22 |
| 生效日期 | 2023/12/22 |
| 有效期至 | 2028/12/21 |
