| 注册证编号 | 粤械注准20242400303 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道 188 号 E 栋 601 房F 栋601 房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒(荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒：1人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。质控品(选配)：冻干型：0.5mL×2；1mL×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由测试卡、样本缓冲液、校准曲线卡、质控品（选配）组成。 1.测试卡：由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、结合垫（荧光微球标记鼠抗人D-Dimer单克隆抗体、荧光微球标记兔IgG多抗）、层析膜（检测区包被有鼠抗人D-Dimer单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、衬垫。 2.样本缓冲液：磷酸盐缓冲液(PBS)。 3.质控品（选配）：D-二聚体 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆或全血中的D-二聚体（D-Dimer）含量。临床上用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不用于排除静脉血栓形成。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/23 |
| 生效日期 | 2024/2/23 |
| 有效期至 | 2029/2/22 |
