| 注册证编号 | 浙械注准20152400914 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江强盛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 产品名称 | 糖化白蛋白检测试剂盒（酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 55ml（GA 试剂1：20ml×1+试剂2：5ml×1， ALB 试剂1：20ml×1+试剂2：10ml×1）；110ml（GA 试剂1：20ml×2+试剂2：5ml×2，ALB试剂1：20ml×2+试剂2：10ml×2）；110ml（GA 试剂1：40ml×1+试剂2：10ml×1，ALB试剂1：40ml×1+试剂2：20ml×1）；校准品（选购）1ml×1（单水平）；质控品（选购）1ml×2（2水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化白蛋白试剂：试剂1：糖化氨基酸氧化酶（KAOD）；试剂2：N, N-二(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐（TODB）。白蛋白试剂：试剂1：琥珀酸；试剂2：溴甲酚紫；校准品：糖化白蛋白、白蛋白、天门冬氨酸钠；质控品：糖化白蛋白、白蛋白、天门冬氨酸钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白和白蛋白的浓度，得到的糖化白蛋白浓度除以白蛋白的浓度计算出糖化白蛋白的含量（%）。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/25 |
| 生效日期 | 2021/4/25 |
| 有效期至 | 2025/7/1 |
