| 注册证编号 | 浙械注准20172401094 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 温州市维日康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 温州市瓯海娄桥工业园区园一路 |
| 生产地址 | 温州市瓯海娄桥工业园区园一路 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 30mL×1，试剂2 10mL×1；试剂1 30mL×2，试剂2 10mL×2；溶血液：100mL40mL试剂；校准品：0.5mL×4（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂，试剂1由乳胶液、甘氨酸缓冲液、聚乙二醇8000、叠氮钠、氯化钠、EDTA-Na2组成的水溶液；试剂2由甘氨酸缓冲液、抗人工血红蛋白（A1c）老鼠单一抗体、老鼠IgG山羊抗体、曲拉通X-100、叠氮钠组成的水溶液；溶血液为处理样本用，由蒸馏水组成。配套校准品：糖化血红蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/17 |
| 生效日期 | 2022/5/17 |
| 有效期至 | 2027/10/9 |
