| 注册证编号 | 浙械注准20162400991 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州健立生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 320mL（试剂1：4×60mL+试剂2A：2×2mL+试剂2B：2×38mL；附：溶血液8×100mL）；160mL（试剂1：2×60mL+试剂2A：1×2mL+试剂2B：1×38mL；附：溶血液4×100mL）；480mL（试剂1：4×90mL+试剂2A：2×3mL+试剂2B：2×57mL；附：溶血液12×100mL）；240mL（试剂1：2×90mL+试剂2A：1×3mL+试剂2B：1×57mL；附：溶血液6×100mL）；240mL（试剂1：4×45mL+试剂2A：2×1.5mL+试剂2B：2×28.5mL；附：溶血液6×100mL）；60mL（试剂1：1×45mL+试剂2A：1×0.75mL+试剂2B：1×14.25mL；附：溶血液3×50mL）；120mL（试剂1：2×45mL+试剂2A：2×0.75mL+试剂2B：2×14.25mL；附：溶血液3×100mL）；40mL（试剂1：1×30mL+试剂2A：1×0.5mL+试剂2B：1×9.5mL)；附：溶血液2×50mL）；80mL（试剂1：2×30mL+试剂2A：2×0.5mL+试剂2B：2×9.5mL；附：溶血液2×100mL）；40mL（试剂1：2×15mL+试剂2A：1×0.5mL+试剂2B：1×9.5mL；附：溶血液 2×50mL）；40mL（试剂1：1×30mL+试剂2：1×10mL；附：溶血液 2×50mL）；6×68T（试剂1：6×17.2mL+试剂2A：6×0.3mL+试剂2B：6×5.7mL；附：溶血液 4×100mL）；2×450T；4×450T；800T(试剂1：2×400T+试剂2：1×800T)；校准品（可选购）：1×1mL、5×1mL；质控品（可选购）： 2×1mL、1×5mL、1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸，胶乳；试剂2A：甘氨酸，防腐剂（Proclin 300），羊抗鼠IgG抗体；试剂2B：甘氨酸，鼠抗人HbA1c单克隆抗体，防腐剂（Proclin 300）；溶血液：纯化水，防腐剂（Proclin 300）；校准品、质控品：糖化血红蛋白，防腐剂（Proclin300）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中糖化血红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/5 |
| 生效日期 | 2021/2/5 |
| 有效期至 | 2026/2/4 |
