深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20232402217”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20232402217 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区 1 栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：D-二聚体抗体（鼠源）包被的磁微粒，含防腐剂（ProClin300）；试剂2（R2）：D-二聚体抗体（鼠源）吖啶标记结合物，含防腐剂（ProClin300）；试剂3（R3）：样本稀释液，含TBS缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：冻干粉末，含蛋白稳定剂、防腐剂的冻干品；校准品2（CAL2）及校准品3（CAL3）：冻干粉末，含D-二聚体（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin300）的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2028/12/26 |
