| 注册证编号 | 湘械注准20202061069 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南瑞益朗医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二201 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二201 |
| 产品名称 | 内镜用带密封鞘取物袋 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （T、S）-（12mm×m＋10mm×n＋5mm×1＋3mm×k）-（A、B、C、D）-（1、2、3、4、5) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 内镜用带密封鞘取物袋由密封鞘和取物袋组成。密封鞘杆芯由SUS304不锈钢管（牌号：06Cr19Ni10）、PC、ABS制成，密封鞘管由PC、ABS制成，取物袋：套管、推杆由ABS制成，结扎绳由钛镍合金丝制成，纳物袋由TPU（热可塑性聚氨酯）制成。按外形分带螺纹（T）和不带螺纹（S）两种，每种又根据密封鞘规格、个数及取物袋外形、规格等不同分为若干种。其中m、n、l、k=0、1、2、3、4；代表不同规格密封鞘的个数。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。环氧乙烷残留应不大于10ug/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺建立腹腔手术的工作通道和收集人体组织标本并取出体外时一次性使用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/3 |
| 生效日期 | 2020/6/3 |
| 有效期至 | 2025/6/2 |
