| 注册证编号 | 琼械注准20222020051 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海南一剂堂生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 海口市龙华区金盘工业区建设三横路金马大厦厂房5E、F1单元 |
| 生产地址 | 海口市龙华区金盘工业区建设三横路金马大厦厂房5楼F、G1单元 |
| 产品名称 | 一次性使用三级球囊扩张导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | YJT-SJ-28-1200-A55、YJT-SJ-28-1200-B55、 YJT-SJ-28-1800-A55、YJT-SJ-28-1800-B55、 YJT-SJ-28-1800-C55、YJT-SJ-28-2300-B55、 YJT-SJ-28-2300-C55、YJT-SJ-28-2000-C55 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用三级球囊扩张导管由前端软头（PA）、球囊（PA）、显影标记（Ta）、导管（PA）、手柄组件（PC）组成。产品经环氧乙烷灭菌应无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人和青少年在内窥镜检查下进行消化道狭窄部位扩张手术。 |
| 审批部门 | 海南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/24 |
| 生效日期 | 2022/11/24 |
| 有效期至 | 2027/11/23 |
