| 注册证编号 | 鲁械注准20192400438 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东博科生物产业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 生产地址 | 济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园 |
| 产品名称 | 乳酸检测试剂盒（酶显色法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：18mL×1 R2：6mL×1; R1：60mL×1 R2：20mL×1; R1：90mL×1 R2：30mL×1; R1：48mL×2 R2：32mL×1; R1：45mL×2 R2：15mL×2; R1：48mL×2 R2：16mL×2; R1：60mL×2 R2：20mL×2; R1：40mL×3 R2：20mL×2; R1：18mL×4 R2：6mL×4; R1：60mL×6 R2：60mL×2; 2×200测试盒(120mL)。 校准品：1mL×1，3mL×1，5mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH9.3）（50.0mmo1/L）、乳酸氧化酶（LOX）（0.45U/mL）、抗坏血酸酶（0.6U/mL）、N-乙基-N-（2-羟基-3-磺丙基）-3,5-二甲氧基苯胺钠盐（DAOS）（1mmol/L）。 试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH9.3）（50.0mmo1/L）、4-氨基安替比林（0.75mmol/L）、过氧化物酶（POD）（16U/mL）、胆碱氧化酶（7.0U/mL）。 校准品：乳酸溶于缓冲液中，其定值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中乳酸的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/7/17 |
| 生效日期 | 2019/7/17 |
| 有效期至 | 2024/7/16 |
