| 注册证编号 | 粤械注准20232401118 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁性微球：包被D-二聚体抗体（High Five细胞重组表达）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品：D-二聚体抗原（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 高点校准品：D-二聚体抗原（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。 发光标记物：ABEI标记的D-二聚体抗体（High Five细胞重组表达），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。 质控品1：D-二聚体抗原（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 质控品2：D-二聚体抗原（sf9细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆中D-二聚体（D-Dimer）的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/25 |
| 生效日期 | 2023/6/25 |
| 有效期至 | 2028/6/24 |
