| 注册证编号 | 浙械注准20192400481 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼（委托生产）；阜阳市颖州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产） |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:2×20mL; 试剂2:1×13mL； 试剂1:1×40mL; 试剂2:1×13mL； 试剂1:2×40mL; 试剂2:2×13mL； 300测试盒 (试剂1:1×40mL;试剂2:1×13mL) ；350测试盒 (试剂1:1×40mL;试剂2:1×13mL) ；400测试盒(试剂1:1×40mL;试剂2:1×13mL) ； 1×150 测试盒(试剂1:1×20mL;试剂2:1×6.5mL) ； 校准品（选配）：5×1mL； 校准品（选配）：5×0.5mL； 质控品（选配）：2×1mL； 质控品（选配）：2×0.5mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、还原型辅酶Ⅱ（NADH）、3(γ-羧乙基)膦氯化氢（TCEP）、α-酮戊二酸；试剂2：HCY甲基转移酶（HM Tase）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAHase）、腺苷脱氨酶（ADA）；校准品（5水平）：牛血清白蛋白，同型半胱氨酸；校准品（5水平）：（液体）牛血清白蛋白，同型半胱氨酸；质控品（2水平）：牛血清白蛋白，同型半胱氨酸。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/21 |
| 生效日期 | 2024/3/21 |
| 有效期至 | 2024/8/20 |
