| 注册证编号 | 粤械注准20222400391 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。 |
| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒，A型；50测试/盒，D型；100测试/盒，A型。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由磁性微球溶液（Rc）、辅助试剂溶液（Rb）、发光标记物溶液（Ra）、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中磁性微球溶液（Rc）主要成分为抗DD单克隆抗体(鼠源)包被的磁性微球溶液，含牛血清白蛋白，0.05%proclin300，辅助试剂溶液（Rb）主要成分为牛血清白蛋白，0.05%proclin300，发光标记物溶液（Ra）主要成分为抗DD单克隆抗体(鼠源)标记的吖啶酯溶液，含牛血清白蛋白，0.05%proclin300，校准品1、校准品2主要成分为DD抗原，磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，0.05% proclin300，校准品稀释液主要成分为体外诊断工艺用水。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体（简称DD ）含量。临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测（不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断）。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/24 |
| 生效日期 | 2022/3/24 |
| 有效期至 | 2027/3/23 |
