| 注册证编号 | 苏械注准20172180795 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 生产地址 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 产品名称 | 一次性使用输卵管造影导管及套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 按照一次性使用输卵管导管的外径分为0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)、2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm（8Fr）、3.0mm(9Fr)八种规格。按照产品配置分为A型、B型、C型和D型四种型式。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输卵管造影导管及套装由一次性使用输卵管导管、外套管、扩张导管、导引钢丝组成。一次性使用输卵管导管由基座和导管组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌后无菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构经患者阴道进入宫腔，对子宫间质部、输卵管进行造影、疏通治疗用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/6 |
| 生效日期 | 2023/7/6 |
| 有效期至 | 2027/5/21 |
