| 注册证编号 | 浙械注准20222400011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：OGS-222；包装规格：1人份袋，5人份盒，10人份盒，20人份盒，30人份盒，40人份盒，50人份盒；同型半胱氨酸质控品（选配）：型号：OGC-222；包装规格：1瓶盒（质控品1或质控品2），2瓶盒（1瓶质控品1和1瓶质控品2）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 同型半胱氨酸检测试剂盒包含试剂盒和二维码（内含校准曲线信息）；同型半胱氨酸质控品（选配）包含质控品1、质控品2和质控信息盒。（其他详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/15 |
| 生效日期 | 2023/8/15 |
| 有效期至 | 2027/1/10 |
