注册证编号 | 粤械注准20152400033 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 中山瑞福医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
产品名称 | 自身免疫性肝病抗体谱(IgG)检测试剂盒(免疫印迹法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 普通型包装规格为30人份/盒; 卡槽型包装规格为30人份/盒和60人份/盒; 所有包装规格包括ALD谱7项和 ALD谱4项。 |
结构及组成/主要组成成分 | 由包被抗原膜条、样本缓冲液、浓缩酶结合物(10×)、浓缩洗液(10×)、显色底物液、说明书、膜条反应槽(外置)、标准条带判读卡组成。 |
适用范围/预期用途 | 用于定性检测人血清或血浆中的抗可溶性酸性核蛋白(sp100)、Ro52、抗着丝点抗体(CENP-B)、抗线粒体抗体(AMA-M2)、抗肝/肾微粒(LKM-1)抗体、抗肝细胞浆Ⅰ型抗原(LC-1)抗体、抗可溶性肝抗原-肝胰抗原(SLA/LP)抗体的IgG类抗体。 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2015/1/7 |
生效日期 | 2015/1/7 |
有效期至 | 2024/11/17 |