| 注册证编号 | 粤械注准20152400033 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山瑞福医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
| 产品名称 | 自身免疫性肝病抗体谱（IgG）检测试剂盒（免疫印迹法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通型包装规格为30人份/盒； 卡槽型包装规格为30人份/盒和60人份/盒； 所有包装规格包括ALD谱7项和 ALD谱4项。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由包被抗原膜条、样本缓冲液、浓缩酶结合物（10×）、浓缩洗液（10×）、显色底物液、说明书、膜条反应槽（外置）、标准条带判读卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性检测人血清或血浆中的抗可溶性酸性核蛋白（sp100）、Ro52、抗着丝点抗体（CENP-B）、抗线粒体抗体（AMA-M2）、抗肝/肾微粒（LKM-1）抗体、抗肝细胞浆Ⅰ型抗原（LC-1）抗体、抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体的IgG类抗体。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2015/1/7 |
| 生效日期 | 2015/1/7 |
| 有效期至 | 2024/11/17 |
