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米度医疗科技(中山)有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20222400783”基本信息
注册证编号粤械注准20222400783 [查看相关产品信息]
注册人名称米度医疗科技(中山)有限公司[查看公司信息]
注册人住所中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡
生产地址中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡
产品名称D—二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格a. 试剂:3×4.0mL(冻干);缓冲液:3×5.0mL;补充试剂:3×2.6mL;样本稀释液:3×5.0mL;校准品:1×1.0mL b. 试剂:6×4.0mL(冻干);缓冲液:6×5.0mL;补充试剂:6×2.6mL;样本稀释液:6×5.0mL;校准品:2×1.0mL c.试剂:3×4.0mL(液体);缓冲液:3×5.0mL;补充试剂:3×2.6mL;样本稀释液:3×5.0mL;校准品:1×1.0mL d. 试剂:6×4.0mL(液体);缓冲液:6×5.0mL;补充试剂:6×2.6mL;样本稀释液:6×5.0mL;校准品:2×1.0mL
结构及组成/主要组成成分由试剂、缓冲液、补充试剂、样本稀释液、校准品组成。其中,试剂包含包被鼠抗D-二聚体抗体的胶乳颗粒、BSA、Tris;缓冲液包含Tris、生理盐水缓冲液;补充试剂包含异嗜性抗体阻断剂、生理盐水缓冲液;样本稀释液包含BSA和生理盐水缓冲液;校准品含D-二聚体的人血浆冻干粉。
适用范围/预期用途用于体外定量测定血浆中D-二聚体的含量。不适用于排除静脉血栓形成和/或肺栓塞。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2022/6/17
生效日期2022/6/17
有效期至2027/6/16
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