| 注册证编号 | 粤械注准20222400783 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | D—二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | a. 试剂：3×4.0mL（冻干）；缓冲液：3×5.0mL；补充试剂：3×2.6mL；样本稀释液：3×5.0mL；校准品：1×1.0mL b. 试剂：6×4.0mL（冻干）；缓冲液：6×5.0mL；补充试剂：6×2.6mL；样本稀释液：6×5.0mL；校准品：2×1.0mL c.试剂：3×4.0mL（液体）；缓冲液：3×5.0mL；补充试剂：3×2.6mL；样本稀释液：3×5.0mL；校准品：1×1.0mL d. 试剂：6×4.0mL（液体）；缓冲液：6×5.0mL；补充试剂：6×2.6mL；样本稀释液：6×5.0mL；校准品：2×1.0mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂、缓冲液、补充试剂、样本稀释液、校准品组成。其中，试剂包含包被鼠抗D-二聚体抗体的胶乳颗粒、BSA、Tris；缓冲液包含Tris、生理盐水缓冲液；补充试剂包含异嗜性抗体阻断剂、生理盐水缓冲液；样本稀释液包含BSA和生理盐水缓冲液；校准品含D-二聚体的人血浆冻干粉。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定血浆中D-二聚体的含量。不适用于排除静脉血栓形成和/或肺栓塞。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/17 |
| 生效日期 | 2022/6/17 |
| 有效期至 | 2027/6/16 |
