| 注册证编号 | 赣械注准20222080071 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江西海尔医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江西省赣州市章贡区高新区武当山路1号赣州国家高层次人才科创园(二期)5栋1.2.3.4层 |
| 生产地址 | 江西省赣州市章贡区高新区武当山路1号赣州国家高层次人才科创园(二期)5栋1.2.3.4层（1层F1-101除外） |
| 产品名称 | 小型医用制氧机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYY-Z301WS、HYY-Z302WS、HYY-Z303WS、HYY-Z305、HYY-Z306WS、HYY-Z301W、HYY-Z302W、HYY-Z303W、HYY-Z305W、HYY-Z306W、HYY-Z307W、HYY-Z308W、HYY-Z309W、HYY-Z310W、HYY-Z311W、HYY-Z312W、HYY-Z315W、HYY-Z401WS、HYY-Z402WS、HYY-Z403WS、HYY-Z406WS、HYY-Z401W、HYY-Z402W、HYY-Z403W、HYY-Z406W、HYY-Z501、HYY-Z502WS、HYY-Z503WS、HYY-Z505WS、HYY-Z506WS、HYY-Z507WS、HYY-Z508WS、HYY-Z509WS、HYY-Z501W、HYY-Z502W、HYY-Z503W、HYY-Z505W、HYY-Z506W、HYY-Z507W、HYY-Z508W、HYY-Z509W、HYY-Z511W、HYY-Z512W、HYY-Z513W、HYY-Z601W、HYY-Z602W、HYY-Z603W、HYY-Z605W、HYY-Z606WS、HYY-Z801W、HYY-Z802W、HYY-Z1001W、HYY-Z1002W、HYY-Z1003W、HYY-Z1005W |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由制氧主机、流量计、湿化器（湿化杯）、氧浓度传感器组成。配件有：一次性使用鼻氧管（已获医疗器械注册证，无菌（环氧乙烷灭菌）产品）及一次性使用氧气雾化器（含雾化功能配置，已获医疗器械注册证，无菌（环氧乙烷灭菌）产品）。 |
| 适用范围/预期用途 | 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%-96%(V/V)的氧气(简称93%的氧气)。含雾化功能的型号可用于液态药物雾化后供患者吸入。供氧疗或缓解各种因缺氧导致的不适使用。供医疗机构或家庭使用。 |
| 审批部门 | 江西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/29 |
| 生效日期 | 2022/3/29 |
| 有效期至 | 2027/3/28 |
