| 注册证编号 | 粤械注准20232401745 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 昊朗科技（佛山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路 |
| 生产地址 | 佛山市禅城区南庄镇吉利工业园新源2路 |
| 产品名称 | D—二聚体检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 鼠抗人 D-二聚体抗体（包被于硝酸纤维素膜上）、兔抗鸡 IgY 抗体（包被于硝酸纤维素膜上）、胶体金-鼠抗人 D-二聚体抗体（喷在结合垫上）、胶体金-鸡 IgY（喷在结合垫上）、玻璃纤维膜、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 底板、塑料卡壳，干燥剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定性检测人血浆/全血样本中的 D-二聚体的含量。 临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/26 |
| 生效日期 | 2023/10/26 |
| 有效期至 | 2028/10/25 |
