| 注册证编号 | 粤械注准20222401145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 产品名称 | D—二聚体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：水平1：6×1 mL；规格2：水平2：6×1 mL；规格3：水平1：1×1 mL，水平2：1×1 mL；规格4：水平1：3×1 mL，水平2：3×1 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 纤维蛋白（原）降解产物、人血浆。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于希森美康株式会社生产的全自动凝血分析仪对 D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 项目检测过程的质量控制。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/11 |
| 生效日期 | 2022/8/11 |
| 有效期至 | 2027/8/10 |
