| 注册证编号 | 浙械注准20182400425 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼；阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室（委托生产） |
| 产品名称 | 腺苷脱氨酶测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:4×40ml；试剂2:4×20ml；试剂1:2×40ml；试剂2:2×20ml；试剂1:1×60ml；试剂2:2×15ml；300 Tests（试剂1:1×46ml；试剂2: 1×24ml）；1200 Tests（试剂1:2×67ml；试剂2:2×36.5ml）；1200 Tests （试剂1:2×85ml；试剂2:2×43ml）；1200 Tests（试剂1:2× 71ml；试剂2:1×71ml）；1200 Tests（试剂1:2×55ml；试剂2:1× 61ml）；2×200 Tests（试剂1:2×48ml；试剂2:2×17ml）； 校准品:1×1ml（选配）；质控品:1×1ml（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液、4-氨基安替比林、黄嘌呤氧化酶、嘌呤核苷 磷酸化酶、过氧化物酶、叠氮钠；试剂2：腺嘌呤核苷、N-乙醛-N-（2-羟基-3-硫丙基）-3-甲基苯胺；校准品（选配）:缓冲液基质， 含腺苷脱氨酶；质控品（选配）：缓冲液基质，含腺苷脱氨酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中腺苷脱氨酶的活性。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/16 |
| 生效日期 | 2023/10/16 |
| 有效期至 | 2028/11/8 |
