温州市维日康生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20202400567”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20202400567 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 温州市维日康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 温州市瓯海区娄桥工业园区园一路 |
| 生产地址 | 温州市瓯海区娄桥工业园区园一路 |
| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（过氧化物酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 30mL×1， 试剂2 10mL×1；试剂1 60mL×1， 试剂2 20mL×1；试剂1 60mL×2， 试剂2 20mL×2；试剂1 60mL×4， 试剂2 20mL×4；试剂1 72mL×5， 试剂2 24mL×5；试剂1 100mL×6， 试剂2 100mL×2；校准品：1.0mL×1（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：Good’s缓冲液，胆固醇氧化酶，胆固醇酯酶，聚乙二醇8000 （PEG-8000），过氧化氢酶，TOOS，生物防腐剂proclin300。 试剂2：Good’s缓冲液，过氧化物酶，4-氨基安替比林，生物防腐剂proclin300。 校准品（可选购）：小而密低密度脂蛋白胆固醇 。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/6/14 |
| 生效日期 | 2020/6/14 |
| 有效期至 | 2025/6/13 |
