| 注册证编号 | 浙械注准20142400144 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸缓冲液、胶乳；试剂2：试剂2A：羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液；试剂2B:鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液；溶血液：纯化水；校准品/质控品：磷酸盐缓冲液、氯化钠、血红蛋白、甘氨酸、甘露醇、糖化血红蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人全血中糖化血红蛋白(HbA1c)浓度的体外定量测定。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/7 |
| 生效日期 | 2022/6/7 |
| 有效期至 | 2024/8/29 |
