| 注册证编号 | 粤械注准20172401882 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山瑞福医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
| 生产地址 | 中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地 |
| 产品名称 | IgM类风湿因子（RF—IgM）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成、组成成分、规格、数量如下： 1．检测卡由试纸条（试剂条由T线区域标记人IgG-FC片段、C线区域标记羊抗兔IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜，吸水垫，释放垫，样本垫和背衬胶板组成）、上盖、下盖组成。 1人份/袋，30袋；2．定标ID卡 ，1张，1张；3．样本检测液管由：1）样本稀释液，含1%BSA的磷酸盐缓冲液溶液；2）标记羊抗人IgM和兔IgG的荧光微球组成。0.35ml/管，30管；4．一次性样本滴液器由滴液头、帽子组成。30套/袋，1袋。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中类风湿因子IgM的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/13 |
| 生效日期 | 2022/5/13 |
| 有效期至 | 2027/11/26 |
