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艾康生物技术(杭州)有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152220817”基本信息
注册证编号浙械注准20152220817 [查看相关产品信息]
注册人名称艾康生物技术(杭州)有限公司[查看公司信息]
注册人住所杭州市西湖区振中路210号
生产地址杭州市西湖区振中路210号;杭州市余杭区芝麻坞22-1号;杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F
产品名称血红蛋白分析仪
管理类别第二类
型号规格Hb、Plus Hb 1、Plus Hb 2
结构及组成/主要组成成分本产品由主机和附件组成。主机由液晶显示屏、按键、试纸条支架、测试孔、电池盒盖、USB端口、电路板(内含数据分析处理软件V1)、外壳、质控条组成;附件为采血笔(已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品,选配)。
适用范围/预期用途产品与血红蛋白试纸条配套使用,采用光反射原理检测人体毛细血管全血、静脉全血中的血红蛋白含量,供各级医疗机构、血站专业检测。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/8/11
生效日期2023/8/11
有效期至2025/1/8
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