艾康生物技术（杭州）有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20192220693”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20192220693 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 产品名称 | 血红蛋白分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CCM-141、Hb UltraⅠ、Hb UltraⅡ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机血红蛋白分析仪和配件组成。主机：血红蛋白分析仪，由液晶显示屏、外壳、按键、数据端口、测试条插口、调码卡插口、退条滑钮、电池盒盖、硬件电路和软件（V1）组成。配件：采血笔（已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品，选配）、数据线（选配）。 |
| 适用范围/预期用途 | 血红蛋白分析仪是与血红蛋白试纸条（干式化学法）配套使用的，用于定量检测人体新鲜毛细血管血或静脉血中的血红蛋白的含量，可供专业医疗机构检测。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/11 |
| 生效日期 | 2023/8/11 |
| 有效期至 | 2024/12/29 |
