| 注册证编号 | 浙械注准20232221967 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州博旭生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市莫干山路1418-23号1幢701室、705室（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 浙江省杭州市莫干山路1418-50号1幢5层 |
| 产品名称 | 血红蛋白分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BC-101、BC-102 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血红蛋白分析仪由主机和附件组成。主机由液晶显示屏（LCD）、按键、试纸条支架、电池盖、USB端口、打印机端口、电路板（内含数据分析处理软件和LED光源）、外壳组成；BC-102型电路板中包含蓝牙数据传输模 块。附件为质控条和采血笔（选配，已取得医疗器械注册证书/医疗器械备案凭证的产品）。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品基于光反射原理，与配套的血红蛋白试纸条（干化学法）配套使用，供医疗机构检测人体血液样本中的血红蛋白含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/9 |
| 生效日期 | 2024/5/9 |
| 有效期至 | 2028/11/19 |
