浙江博纳生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “浙械注准20202400013”基本信息
| 注册证编号 | 浙械注准20202400013 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江博纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1×60mL，试剂2:1×15mL；试剂1:2×60mL，试剂2:2×15mL；试剂1:1×40mL，试剂2:1×10mL；试剂1:3×60mL，试剂2:1×45mL；试剂1:4×4mL×6，试剂2:1×4mL×6；校准品：1×1mL（选购）；质控品：1×1mL、1×2mL（选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸缓冲液、聚乙二醇6000、Proclin 300；试剂2：3-（N-吗啉基）-2-羟基丙磺酸缓冲液、包被有抗人血清淀粉样蛋白A抗体的乳胶颗粒、Proclin 300；校准品和质控品：血清淀粉样蛋白A、牛血清白蛋白、Proclin 300。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/1/6 |
| 生效日期 | 2020/1/6 |
| 有效期至 | 2025/1/5 |
