| 注册证编号 | 浙械注准20212400376 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州安旭生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层 |
| 产品名称 | 血糖测试条（葡萄糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：EGS-101；规格：1人份袋，10人份筒，25人份筒，50人份筒，10人份盒，25人份盒，30人份盒，50人份盒，100人份盒，300人份盒。 质控液（可选配）：质控液1:2mL瓶，质控液2:2mL瓶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖试条，调码卡，质控液。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与对应的血糖仪配套使用，用于体外定量检测成人新鲜毛细血管全血（指尖）、静脉全血中的葡萄糖浓度。本产品仅供体外诊断使用，可以由专业人士或患有糖尿病的用户在家中或在医疗单位进行血糖监测。该产品只用于糖尿病患者血糖水平的监测，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/29 |
| 生效日期 | 2023/6/29 |
| 有效期至 | 2026/8/25 |
