| 注册证编号 | 粤械注准20222401016 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 产品名称 | 促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由试剂1(R1)、试剂2(R2)、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）和校准品3（CAL3）组成。其中试剂1：鼠抗促卵泡生成素抗体包被的超顺磁性微粒，含防腐剂（Proclin 300）；试剂2：鼠抗促卵泡生成素抗体吖啶酯标记结合物，含防腐剂（Proclin 300）；校准品1：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）；校准品2和校准品3：Tris缓冲液，含FSH蛋白（人源）、蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin 300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的促卵泡生成素（FSH）的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/28 |
| 生效日期 | 2022/7/28 |
| 有效期至 | 2027/7/27 |
