| 注册证编号 | 浙械注准20152220020 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号； 杭州市余杭区芝麻坞22-1号； 杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 产品名称 | 血糖测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 艾科•精益（On Call Plus）、艾科•灵睿（On Call EZII）、艾科•EZIII（On Call EZIII）、艾科•精点、艾科•灵睿2 、艾科•易准（OGM-171） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机血糖测试仪、附件采血笔（选配）、数据线（选配）组成。血糖测试仪由内部电路板、显示屏、按钮、外壳、电池盖、调码卡插口、测试条插口、数据端口及嵌入式软件（V1、V3、V4和V5）组成；采血笔为已取得医疗器械注册证书或备案凭证的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品配套血糖测试条使用，用于定量检测人体新鲜毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖浓度，适用于各级医疗机构专业检测或供糖尿病患者自我血糖监测。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/21 |
| 生效日期 | 2023/8/21 |
| 有效期至 | 2024/8/12 |
