| 注册证编号 | 皖械注准20202400021 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 合肥和合医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 合肥市高新区创新大道2800号创新产业园二期E3栋B6 |
| 生产地址 | 合肥市高新区创新大道2800号创新产业园二期E3栋B6 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品：C1、C2、C3、C4、C5、C6，剂型为液体，规格为0.5ml×6瓶，主要组成成分为含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液；质控品：Q7、Q8，剂型为液体，规格为1ml × 2瓶，主要组成成分为含有25-OH-VD3和25-OH-VD2的小牛血清溶液；内标准品：N9，剂型为液体，规格为1.5ml × 1瓶，主要组成成分为含有同位素标记的25-OH-VD3 和25-OH-VD2的有机溶剂；A液：A10，剂型为液体，规格为5ml × 1瓶，主要组成成分为含有甲醇、甲酸的溶液；B液：B11，剂型为液体，规格为8ml × 1瓶，主要组成成分为含有甲醇、甲酸、乙酸铵的溶液；提取液：T12，剂型为液体，规格为20 ml × 1瓶，主要组成成分为含有无水乙醇的正己烷溶液；复溶液：F13，剂型为液体，规格为12ml × 1瓶，主要组成成分为含有甲醇、甲酸的水溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清样本中25-羟基维生素D2和25-羟基维生素D3浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 安徽省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/11 |
| 生效日期 | 2020/2/11 |
| 有效期至 | 2025/2/10 |
