| 注册证编号 | 浙械注准20212400546 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世佳生物医疗有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区余杭经济技术开发区五洲路365号2幢C区 |
| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试纸型号：BS-301，BS-302；包装规格：5人份瓶，10人份瓶，25人份瓶，50人份瓶，10人份盒，25人份盒，50人份盒，25人份瓶×2瓶盒，25人份瓶×3瓶盒，25人份瓶×4瓶盒，50人份瓶×2瓶盒，50人份瓶×3瓶盒，50人份瓶×4瓶盒。质控液（选配）型号：CS-201，规格：质控液E（2ml瓶）、质控液F（2ml瓶）和质控液G（2ml瓶）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸：电极基片、碳油墨、葡萄糖氧化酶、媒介体、双面胶和亲水膜；质控液：缓冲液、稳定剂、磷酸缓冲液体系、葡萄糖。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | BS-301型血糖试纸与本公司生产的BG-107型血糖仪配套使用，BS-302型血糖试纸与本公司生产的BG-207，BG-207b，BG-209和BG-209b型血糖仪配套使用，用于体外定量检测成人或孕妇或儿童新鲜毛细血管全血（采血部位指尖）与静脉全血、新生儿新鲜毛细血管全血（采血部位足后跟）中的葡萄糖浓度。本产品适用于各级医疗机构专业检测血糖或供糖尿病患者自我血糖监测。本品仅供体外诊断试剂用，只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/9 |
| 生效日期 | 2023/6/9 |
| 有效期至 | 2026/11/29 |
