| 注册证编号 | 闽械注准20202400403 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 福建普立辰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 福建省福州市马尾区湖里路27号1#楼2-33B室（自贸试验区内） |
| 生产地址 | 福建省福州市仓山区盖山镇阳岐支路6号（金山工业区福湾片仓山园）1号楼第五层 |
| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 【包装规格】20人份/盒A（不含质控品）、20人份/盒B（含质控品）【样稀装量】20人份：4ml×1瓶；【适用仪器】福建普立辰生物技术有限公司生产的干式荧光免疫分析仪 PL-FL-01。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组分 数量 主要组成成分 20人份/盒A （不含质控品） 20人份/盒B（含质控品） 组份1 D-二聚体检测卡 1支×20包 1支×20包 荧光微球标记的D-Dimer抗体（鼠单抗）、D-Dimer抗体（鼠单抗）、羊抗鼠IgG抗体（多抗）、硝酸纤维素膜、玻璃纤维 D-Dimer样本稀释液 4mL×1瓶 4mL×1瓶 0.02mol/L磷酸盐缓冲液 试剂编码芯片 1个 1个 ID卡（内含校准曲线、批号） 组份2 D-Dimer质控品A / 1瓶 冻干粉（主要含新生牛血清、D-Dimer抗原），靶值范围见随附的靶值单 D-Dimer质控品B / 1瓶 冻干粉（主要含新生牛血清、D-Dimer抗原），靶值范围见随附的靶值单 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/12 |
| 生效日期 | 2020/8/12 |
| 有效期至 | 45880 |
