| 注册证编号 | 苏械注准20182400146 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏奥迪康医学科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 镇江新区丁卯南纬四路36号高新技术产业园4号楼4层 |
| 生产地址 | 镇江新区丁卯南纬四路36号高新技术产业园4号楼1层、3层、4层 |
| 产品名称 | 电解质分析仪配套试剂(离子选择电极法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | E1型：2A1B（A校准液400ml/瓶*2、B斜标液200ml/瓶*1）、E2型：6A2B（A校准液400ml/瓶*6、B斜标液200ml/瓶*2）、E3型：3A1B（A校准液400ml/瓶*3、B斜标液200ml/瓶*1）、E4型：1R3C（R反应液200ml/瓶*1、C校准液15ml/瓶*3）、E5型：6A2B1R3C（A校准液400ml/瓶*6、B斜标液200ml/瓶*2、R反应液200ml/瓶*1、C校准液15ml/瓶*3）、A校准液400ml/瓶、B斜标液（200ml/瓶、400ml/瓶）、R反应液200ml/瓶、C校准液15ml/瓶 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 电解质分析仪配套试剂(离子选择电极法)由A校准液、B斜标液、R反应液（pH≤2.5）、C校准液组成。主要组成成分：A校准液：氢氧化钠（0.050%）、醋酸钙（0.026%）、氯化钠（0.589%）、氯化钾（0.031%）、去离子水；B斜标液：氢氧化钠（0.035%）、醋酸钙（0.054%）、氯化钠（0.386%）、氯化钾（0.062%）、去离子水；R反应液：乳酸（约12.06%）、去离子水；C校准液：碳酸氢钠(0.225%)、去离子水。 |
| 适用范围/预期用途 | A 校准液和 B 斜标液配合使用，用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司的配套检测系统上人体血清或 血浆、尿样中 K+、Na+、Cl-、Ca2+离子项目测定时的系统校准及冲洗（二类）。R 反应液和 C 校准液配合使用， 用于江苏奥迪康医学科技股份有限公司的配套检测系统上人体血清或血浆中 TCO2 项目测定时的系统校准 （二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/12 |
| 生效日期 | 2022/4/12 |
| 有效期至 | 2028/1/14 |
