| 注册证编号 | 浙械注准20162221065 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术（杭州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
| 产品名称 | 血脂分析系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CCM-111、CCM-112 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由分析仪和质控测试卡组成。分析仪由液晶显示屏、按键、测试卡支架、测试孔、电池盒盖、USB端口和微处理器控制（内含数据分析处理软件V1）组成，CCM-112型还包含数据传输模块。质控测试卡由色块和塑料外板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于应用反射原理定量检测人体全血、血浆或血清中的总胆固醇（CHOL）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL）和甘油三酯（TRIG）的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/8/15 |
| 生效日期 | 2023/8/15 |
| 有效期至 | 2026/4/22 |
