| 注册证编号 | 浙械注准20232141282 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江伽奈维医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘新区白杨街道21号大街600号1幢106室、2幢2楼293室、3幢1楼135室、3幢1楼136室、3幢1楼155室 |
| 产品名称 | 一次性使用穿刺活检针及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺活检针及附件基本配置为一次性使用穿刺活检针，辅助配置为同轴活检针，附件A由耦合剂、保护膜、皮圈组成，附件B由耦合剂、保护膜、皮圈、消毒刷、手术刀、手术洞巾组成，附件C由消毒刷、手术刀、手术洞巾、医用手套、注气筒（5ml）、注气筒（50ml）、医用纱布、标本盒、试管、伤口敷贴组成，附件D为一次性使用导向器。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于肝、肾、肺、乳腺、甲状腺、前列腺、脾、淋巴结和各软组织瘤的组织活检。不适用于骨骼。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/6 |
| 生效日期 | 2023/6/6 |
| 有效期至 | 2028/5/23 |
