| 注册证编号 | 冀械注准20242220148 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 保定天岳生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 保定市竞秀街295创业中心B座323室 |
| 生产地址 | 河北省保定市高开区励行街666号保定国家大学科技园科创分园B3号楼101、106、201、206 |
| 产品名称 | 全自动凝血测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TY7500 、TY6900 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、数据线、电源线、软件组成，其中主机由加样针移动单元、清洗单元、测试杯移动单元、加热制冷单元、测试单元、数据接口组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用凝固法、免疫比浊法、发色底物法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括PT、APTT、TT、FIB、D-Dimer、FDP、AT-Ⅲ、PC、PS、APC-R、凝血因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、ⅩⅧ、Ⅸ、Ⅺ、Ⅻ项目。 |
| 审批部门 | 河北省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/1 |
| 生效日期 | 2024/4/1 |
| 有效期至 | 2029/3/31 |
