| 注册证编号 | 京械注准20172400673 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 科美诊断技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼一层、六层 |
| 生产地址 | 北京市海淀区永丰基地丰贤中路7号北科现代制造园孵化楼六层 |
| 产品名称 | 脂蛋白（a）（Lp(a)）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2;60mL、试剂2：2;20mL；试剂1：5;60mL、试剂2：5;20mL；校准品：5;1mL（5个浓度）；质控品：2;1mL（2个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸缓冲液20mmol/L试剂2：胶乳包被羊抗人Lp(a)抗体具体浓度依据抗体效价确定校准品：液体，Lp(a)、生理盐水基质，5个浓度，目标浓度，浓度1：0～100mg/L；浓度2：100～300mg/L；浓度3：300～600mg/L；浓度4：600～900mg/L；浓度5：900～1300mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。质控品：液体，Lp(a)、生理盐水基质，2个水平，目标浓度，水平1：100～300mg/L；水平2：300～800mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)（Lp(a)）的浓度。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/20 |
| 生效日期 | 2022/4/20 |
| 有效期至 | 2027/6/11 |
