| 注册证编号 | 浙械注准20222220105 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州安旭生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市莫干山路1418-50号4幢3层（上城科技工业基地） |
| 生产地址 | 杭州市莫干山路1418-50号1幢4层、4幢2-5层 |
| 产品名称 | 血糖血酮分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | GKE-101 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由血糖血酮分析仪主机及配件组成。血糖血酮分析仪由LCD显示屏、按键、测试条插孔、调码卡插孔、电池盖、电路板、外壳组成。配件为采血笔（已取得医疗器械备案凭证的产品）。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与杭州安旭生物科技股份有限公司生产的血糖测试条/血酮测试条配套使用，用于体外定量检测人毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖/β-羟丁酸浓度，可以由临床单位医护人员、熟练掌握该项操作的患有糖尿病/酮症的非专业人员或其家属操作；只用于监测血糖或β-羟丁酸浓度控制的效果，而不能用于糖尿病或酮症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/29 |
| 生效日期 | 2023/6/29 |
| 有效期至 | 2027/3/6 |
