| 注册证编号 | 苏械注准20162220297 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 光宝医疗器械（常州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号A5座 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号A5座 |
| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HB-P02 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由主机（包括内建热感应打印机、触控式屏幕、电源开关、读盘机座，其中读盘机座用于承载试剂盘进入主机内部检测区域，检测区域含有温控、离心与吸光度量测模块）、电源适配器、电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品需配套本公司生产的检测试剂盒进行使用，检测项目有总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酐(CREA)、尿素氮(BUN)、尿酸(UA)、钙(Ca)、无机磷(PHOS)、钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、镁(Mg)、肌酸激酶(CPK)、乳酸脱氢酶(LDH)、甘油三酯(TG)、胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、葡萄糖(GLU)、淀粉酶(AMY)。该产品可对肝素锂全血样本、肝素化血浆或血清进行体外临床化学分析，提供量化分析结果。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/31 |
| 生效日期 | 2023/3/31 |
| 有效期至 | 2026/1/25 |
