| 注册证编号 | 粤械注准20192400418 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 产品名称 | α1—微球蛋白（α1—MG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒共 5 种规格，分别为: 30ml/盒、50ml/盒、100ml/盒、300ml/盒、200T/盒；校准品（选配）规格为 1ml/盒、 2ml/盒，质控品（选配）规格为 0.5ml/盒、1ml/盒、2ml/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为液体双试剂，由试剂 1（R1）、试剂 2（R2）组成，主要组成成份试剂 1: 磷酸盐缓冲液（PBS）0.1mmol/L、氯化钠 150mmol/L、聚乙二醇-6000 2%; 试剂 2: 抗α1 微球蛋白抗体胶乳 0.8ml/L、吐温 80 80mmol/L、液体生物防腐剂/Proclin 300 2%。校准品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、α1-微球蛋白、防腐剂、稳定剂；质控品（选配）：由单个浓度水平校准品组成，外观为无色液体，主要组成成分为：缓冲液、α1-微球蛋白、防腐剂、稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白（α1-MG）的含量。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/22 |
| 生效日期 | 2023/9/22 |
| 有效期至 | 2029/4/9 |
