注册证编号 | 粤械注准20192400418 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
产品名称 | α1—微球蛋白(α1—MG)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂盒共 5 种规格,分别为: 30ml/盒、50ml/盒、100ml/盒、300ml/盒、200T/盒;校准品(选配)规格为 1ml/盒、 2ml/盒,质控品(选配)规格为 0.5ml/盒、1ml/盒、2ml/盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品为液体双试剂,由试剂 1(R1)、试剂 2(R2)组成,主要组成成份试剂 1: 磷酸盐缓冲液(PBS)0.1mmol/L、氯化钠 150mmol/L、聚乙二醇-6000 2%; 试剂 2: 抗α1 微球蛋白抗体胶乳 0.8ml/L、吐温 80 80mmol/L、液体生物防腐剂/Proclin 300 2%。校准品(选配):由单个浓度水平校准品组成,外观为无色液体,主要组成成分为:缓冲液、α1-微球蛋白、防腐剂、稳定剂;质控品(选配):由单个浓度水平校准品组成,外观为无色液体,主要组成成分为:缓冲液、α1-微球蛋白、防腐剂、稳定剂。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白(α1-MG)的含量。 |
审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/9/22 |
生效日期 | 2023/9/22 |
有效期至 | 2029/4/9 |