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广州科方生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20192400418”基本信息
注册证编号粤械注准20192400418 [查看相关产品信息]
注册人名称广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
生产地址广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层
产品名称α1—微球蛋白(α1—MG)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒共 5 种规格,分别为: 30ml/盒、50ml/盒、100ml/盒、300ml/盒、200T/盒;校准品(选配)规格为 1ml/盒、 2ml/盒,质控品(选配)规格为 0.5ml/盒、1ml/盒、2ml/盒。
结构及组成/主要组成成分产品为液体双试剂,由试剂 1(R1)、试剂 2(R2)组成,主要组成成份试剂 1: 磷酸盐缓冲液(PBS)0.1mmol/L、氯化钠 150mmol/L、聚乙二醇-6000 2%; 试剂 2: 抗α1 微球蛋白抗体胶乳 0.8ml/L、吐温 80 80mmol/L、液体生物防腐剂/Proclin 300 2%。校准品(选配):由单个浓度水平校准品组成,外观为无色液体,主要组成成分为:缓冲液、α1-微球蛋白、防腐剂、稳定剂;质控品(选配):由单个浓度水平校准品组成,外观为无色液体,主要组成成分为:缓冲液、α1-微球蛋白、防腐剂、稳定剂。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中α1-微球蛋白(α1-MG)的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2023/9/22
生效日期2023/9/22
有效期至2029/4/9
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