| 注册证编号 | 鲁械注准20212401146 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东子峰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室 |
| 生产地址 | 山东省济南市长清区崮云湖街道办事处创新谷合新2025二区2号楼北楼10层1001室 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂盒（量子点免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份盒，5人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： cTnI/CK-MB/MYO检测卡：由检测卡壳和试纸条构成，试纸条由样品垫、结合垫（包被有量子点标记鼠抗人心肌肌钙蛋白I（cTnI）抗体Ab1、量子点标记鼠抗人肌酸激酶同工酶（CK-MB）抗体Ab2、量子点标记鼠抗人肌红蛋白（MYO）抗体Ab3、量子点标记鸡IgY抗体）、包被膜（检测线包被有心肌cTnI抗体Ab4、CK-MB抗体Ab5、MYO抗体Ab6，质控线包被有羊抗鸡IgY抗体）、吸水纸、背衬板等组成； 样本稀释液：含有0.5(百分比)BSA的PBS缓冲液； 校准卡：内集成本批次产品标准曲线数据；说明书。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用途：用于体外定量测定人血清/血浆/全血中心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（MYO）的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/24 |
| 生效日期 | 2023/7/24 |
| 有效期至 | 2026/12/18 |
