| 注册证编号 | 浙械注准20222020213 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波新跃医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路188号 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪高新技术产业开发区滨江路188号 |
| 产品名称 | 一次性套管穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性套管穿刺器为可视型穿刺器，由穿刺杆和穿刺套组成，辅助组件有气腹针、标本取物袋。穿刺杆为可视型，由穿刺杆头端、穿刺杆、锁定按钮和按键组成；穿刺套由穿刺套管、注气阀、套管按键、阻气阀、密封阀和鞘帽组成（05mm规格的穿刺套无套管按键和鞘帽）；气腹针由注气阀、基座、针管外管、针管内芯组成；标本取物袋由袋体和拉线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腔镜手术中穿刺体壁后作为内窥镜和手术器械进出体内的通道，并可向体内输送CO2气体形成气腹。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/25 |
| 生效日期 | 2022/5/25 |
| 有效期至 | 2027/4/28 |
