| 注册证编号 | 粤械注准20162400546 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市锦瑞生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用） |
| 产品名称 | α—淀粉酶（AMY）测定试剂盒（IFCC推荐法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25mL(R1：20ml×1 R2： 5ml×1) 、50mL(R1：1×40ml R2： 1×10ml) 、125mL(R1：2×50 ml R2： 1×25ml) 、300mL(R1 4×60ml R2： 3×20ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 双试剂由试剂一（R1）、试剂二（R2）组成。R1：羟乙基哌嗪乙硫磺酸（HEPES）、α-葡萄糖苷酶（α-Glucosidase）、氯化钠、氯化钙。R2：4,6-亚乙基-4-硝基酚-α-庚糖（EPS-PNP-G7）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中α-淀粉酶(AMY)的活力。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2016/5/10 |
| 生效日期 | 2016/5/10 |
| 有效期至 | 2025/9/28 |
