注册证编号 | 粤械注准20202401934 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
产品名称 | α—淀粉酶(α—AMY)测定试剂盒(EPS底物法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:1×40 mL、R2:1×10 mL;R1:2×40 mL、R2:2×10 mL、R1:1×60 mL、R2:1×15 mL;R1:2×60 mL、R2:2×15 mL;校准品:1×1mL(选配);质控品1:1×1mL(选配);质控品2:1×1mL(选配)。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下:1. R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,α-葡萄糖苷酶,硫酸镁,氯化钠,防腐剂,稳定剂。 2. R2:Tris缓冲液,4,6-亚乙基-对硝基苯-α-麦芽七糖苷,防腐剂,稳定剂。3. 校准品、质控品:牛血清白蛋白、α-淀粉酶。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中α-淀粉酶的活性,临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/11/20 |
生效日期 | 2020/11/20 |
有效期至 | 2025/11/19 |