| 注册证编号 | 粤械注准20202401934 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | α—淀粉酶（α—AMY）测定试剂盒（EPS底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×40 mL、R2：1×10 mL；R1：2×40 mL、R2：2×10 mL、R1：1×60 mL、R2：1×15 mL；R1：2×60 mL、R2：2×15 mL；校准品：1×1mL（选配）；质控品1：1×1mL（选配）；质控品2：1×1mL（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下：1. R1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，α-葡萄糖苷酶，硫酸镁，氯化钠，防腐剂，稳定剂。 2. R2：Tris缓冲液，4，6-亚乙基-对硝基苯-α-麦芽七糖苷，防腐剂，稳定剂。3. 校准品、质控品：牛血清白蛋白、α-淀粉酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中α-淀粉酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/20 |
| 生效日期 | 2020/11/20 |
| 有效期至 | 2025/11/19 |
