选择语言: 让每个品牌商都找到合适的厂家! 客服热线:

深圳上泰生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202401934”基本信息
注册证编号粤械注准20202401934 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901
生产地址深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101
产品名称α—淀粉酶(α—AMY)测定试剂盒(EPS底物法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×40 mL、R2:1×10 mL;R1:2×40 mL、R2:2×10 mL、R1:1×60 mL、R2:1×15 mL;R1:2×60 mL、R2:2×15 mL;校准品:1×1mL(选配);质控品1:1×1mL(选配);质控品2:1×1mL(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成,主要成分如下:1. R1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液,α-葡萄糖苷酶,硫酸镁,氯化钠,防腐剂,稳定剂。 2. R2:Tris缓冲液,4,6-亚乙基-对硝基苯-α-麦芽七糖苷,防腐剂,稳定剂。3. 校准品、质控品:牛血清白蛋白、α-淀粉酶。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清样本中α-淀粉酶的活性,临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/11/20
生效日期2020/11/20
有效期至2025/11/19
相关证件推荐