| 注册证编号 | 沪械注准20152400687 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海高踪医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号1幢2层B区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区谢春路1300弄7号 |
| 产品名称 | 乳酸脱氢酶检测试剂盒（LD-L法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 60 ml(R1:1×40ml,R2:1×20ml)；150ml(R1:2×50ml, R2:1×50ml)； 210ml(R1:2×70ml, R2:1×70ml)；250ml(R1:4×50ml, R2:1×50ml)；240ml(R1:2×80ml, R2:1×80ml)；492ml(R1:6×66ml, R2:6×16ml)；400测试(R1:1×40ml, R2:1×20ml)； 800测试(R1:2×39ml, R2:1×39ml)；2000测试(R1:4×48ml, R2:2×48ml); 2400测试(R1:4×58ml, R2:2×58ml) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: N-乙酰-D-葡胺缓冲液、L-乳酸锂；R2: 氧化型辅酶I（NAD+）。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清样本中乳酸脱氢酶（LDH）的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/22 |
| 生效日期 | 2020/7/22 |
| 有效期至 | 2025/7/21 |
