| 注册证编号 | 粤械注准20202400162 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | β2—微球蛋白（β2—MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 250测试/盒（R1：1×40mL、R2：1×10mL）、500测试/盒（R1：2×40mL、R2：2×10mL）、375测试/盒（R1：1×60mL、R2：1×15mL）、750测试/盒（R1：2×60mL、R2：2×15mL）、1500测试/盒（R1：4×60mL、R2：4×15mL）、180测试/盒（R1：1×30mL、R2：1×7.5mL）、750测试/盒（R1：4×30mL、R2：2×15mL）、1500测试/盒（R1：8×30mL、R2：4×15mL）、校准品：5×0.5 mL（5个水平，选配）、质控品：1×0.5 mL（高值，选配）、质控品：1×0.5 mL（低值，选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下: 1. 试剂1（R1）:Tris缓冲液。 2. 试剂2（R2）:包被有β2-微球蛋白抗体（羊源）的胶乳微球颗粒。 3. 校准品、质控品:校准品稀释液（含Tris缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白、防腐剂）、β2-微球蛋白抗原（人源）。 |
| 适用范围/预期用途 | 详见注册证载明内容变化对比表。（附页3） |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/2/4 |
| 生效日期 | 2020/2/4 |
| 有效期至 | 2025/2/3 |
